Internationaal gezien is de Federal Drug Administration (FDA) een gezaghebbende instantie. De FDA beslist over toelating van geneesmiddelen in de Verenigde Staten.
Er zijn verschillen in het toelatingsbeleid van geneesmiddelen in de Verenigde Staten in vergelijking met Europa.
De laatste jaren vindt beoordeling van geneesmiddelen steeds meer plaats op Europees niveau.
Daarvoor is in 1995 de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) opgericht.
Voordat een geneesmiddel in Nederland op de markt mag, moet de fabrikant eerst een handelsvergunning krijgen van CBG of Europese Commissie (EMEA).
Dit kan op twee manieren: door een registratie-aanvraag voor de hele Europese Unie (Europese of centrale procedure) of door het geneesmiddel eerst in een ander land van de Europese Unie te laten registreren, waarna Nederland deze registratie overneemt (procedure van wederzijdse erkenning).
Onder deze laatste procedure valt ook de nationale procedure (alleen een registratie-aanvraag voor een bepaald land). Voor biotechnologische producten is het verplicht de centrale procedure te volgen.
Verschillen mogelijk tussen landen bij het toelaten van geneesmiddelen:
Een procedure via de EMEA duurt een tot twee jaar
De afweging tussen werkzaamheid en schadelijkheid van geneesmiddelen is tot op zekere hoogte subjectief en afhankelijk van de invalshoek.
Wat dat betreft zijn er onderlinge verschillen tussen de Europese Unie en de Amerikaanse registratie-autoriteit, de Food and Drug Administration (FDA).
Nationale jurisprudentie en vooral ook lokale tradities en gebruiken in de farmacotherapie spelen hierbij een rol. Dit kan ertoe leiden dat geneesmiddelen in de Europese Unie op de markt worden toegelaten respectievelijk weer worden verwijderd en in de Verenigde Staten niet, of juist omgekeerd.
